新版GMP无菌药品生产洁净车间A级洁净区标准及要求

新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求2010新版GMP的一个较大的变化就是洁净室洁净度标准的变动，从原来套用美国联邦标准209E，改为欧盟的洁净室分类标准。YUMAO上海誉茂净化为您详解新版GMP无菌药品生产洁净车间A级洁净区标准及要求。

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新版GMP无菌药品生产车间A级洁净区标准及要求2010新版GMP的一个较大的变化就是洁净室洁净度标准的变动，从原来套用美国联邦标准209E，改为欧盟的洁净室分类标准。A级的定义及要求见表：

注：1、为了确定药品洁净车间A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8， 以≥0.5m的尘粒为限度标准。B级区(静态) 的空气尘埃粒子的级别为IS 05，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于c级区(静态和动态)而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态) 空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照IS 014644-1。

2、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0lm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

3、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

洁净区微生物监测的动态标准如下：

注：1、各数值均为平均值。

2、个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

注：(1)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；

(2)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可**或不在密闭系统中配制等状况。

注： (1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

(2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。